天然製品は、疾病治療や健康効果を目的として太古の時代から世界中で様々な形態で用いられている。

医薬による逆症療法が生抽出物の使用にほぼ完全に取って代わった西欧諸国では、植物由来の化合物は、既存の医薬品の25 %を占めている｡

今日、生物学的並びに臨床的文献が当然不充分ではあるが、その問題は別として、多くの抽出物が化学的にあまり特徴付けられておらず、その有効成分も同定されておらず、恒常性も安定性も一定していない、等々。これらの理由から、まったく異なった組成の多くの抽出物が同じ治療(健康)効果を訴求している。安全性と有効性の面から生物学的に再現性のあるデータを得る為には、有効成分は経時的に変化せず、安定していて、予期せぬ毒性または副作用を誘発しないものでなければならない。問題は有効成分を同定し、また安定性と恒常性の面から未知の物質も制御するような標準化された抽出物を調製することである。

標準化とは、適正農業規範(GAP)に従って植物を栽培して得られたバイオマスから始まって活性標準品の化学的分離とキャラクタリゼーション(特徴付け)、更には、確認された分析法の設定、そして、最後に適正製造基準(GMP)に則った最終成分の製造に至る困難な作業である。

標準化抽出物の調製用として管理される変動要素

抽出物の標準化について、その目的は未知の成分も含めて一抽出物中に含まれるすべての化学成分の再現性でなければならない。通常、一抽出物中には数種の物質が含まれており、その内の一部が有効成分であり、他がそれら有効成分の天然担体であったり、不活性物質である。